因为抗禽流感新药帕拉米韦获批，湖南有色凯铂生物药业有限公司（以下简称“有色凯铂”）一夜之间成为全国媒体关注的焦点。4月8日记者获悉，湖南有色凯铂生物药业有限公司申报的原料药帕拉米韦，已获国家食品药品监督管理总局批准。目前，湖南省食品药品监督管理局已启动绿色通道，帮助这家企业尽快通过药品GMP认证。

　　长沙国家生物产业基地入园口左边第一家即是有色凯铂，园区管委会知情人士8日告诉记者，有色凯铂目前确实已收到帕拉米韦的批文，“但还要等GMP认证后才能正式生产，按以往经验，这个认证会比较快，大约几天时间。”

　　有色凯铂内部人士则向记者透露：“公司共有三个生产基地，常德西湖厂区主要生产原料，我们这里生产中间体，最后到广州南新厂区才生产出帕拉米韦的注射液。”同时，他向记者强调，这个药物的研发是从2005年开始的，“共经历了大约四期临床，一直到2011年才完成全部临床试验。随后公司申请药品认证，耗时一年零三个月，到如今获批上市，经历的时间长达8年。”

　　有色凯铂是目前唯一获批企业

　　4月8日下午5点，有色凯铂员工正值下班时分，他们向记者说起帕拉米韦时，都显得较为兴奋。“现在还没有生产，但马上能生产了”，“很多媒体都在说我们这个药”、“这个药肯定会很畅销”，“你要到广州才能买到（成品）”。而有色凯铂董事长杨文逊则显得非常谨慎，“这个我们一点也不能说，你找湖南有色大股东五矿吧。”

　　园区管委会宣传部人员对于有色凯铂新药获批则显得有点意外，“我们都还没听说这个事呢，他们以前在我们这做过几次申报材料，没想到就批了。这家公司一直比较平稳，没想到一下成为全国唯一能生产这个新药的企业。”

　　4月8日，记者登录国家食药总局官网查询信息显示，截至目前共有两家企业获批生产帕拉米韦，获批时间是4月5日。一家是有色凯铂，获批生产的是帕拉米韦三水合物原料药，另一家是广州南新制药有限公司（以下简称“南新制药”），获批的是帕拉米韦三水合物氯化钠注射液。而广州南新制药是有色凯铂的控股子公司，有色凯铂公司内部的人都称之为“南新厂区”，这意味着有色凯铂是目前唯一获批能生产帕拉米韦的企业。

　　园区管委会相关知情人士告诉记者，有色凯铂目前确实已收到帕拉米韦的批文，“但还要等GMP认证后才能正式生产，按以往经验，这个认证会比较快，大约几天时间。”

　　有色凯铂内部人士则向记者透露：“公司共有三个生产基地，常德西湖厂区主要生产原料，我们这里生产中间体，最后到广州南新厂区才生产出帕拉米韦氯化钠注射液。”

　　如按常规流程上市还需半年

　　这次帕拉米韦获批事项，国家食药总局官网表示采取了新的审评策略和措施，加快其上市进程。这引发了公众对新药审批加快后安全性问题的担忧。

　　对此，国家食药总局官网6日发文称，国家药品审评部门是在充分科学论证的基础上，在确保药品安全性和有效性的前提下，加快审批进度的。

　　新药帕拉米韦是由军事医学科学院毒物药物研究所李松研究员为首的团队负责的，李松在接受媒体访问时表示，帕拉米韦注射液研发历时已有8年，2011年完成所有临床研究，2012年12月通过药审中心技术审评待批上市。

　　上述有色凯铂内部人士则向记者证实，“这个新药研发项目是从2005年开始的，好像共搞了四期临床，前几期临床都是医学科学院搞完的，我们公司是从2009年下半年引进这个项目，并开始最后一期临床的。到2011年下半年，所有临床研究完成后，我们开始申请药品认证，搞了一年零三个月，到今年一月份才下来。现在国家食药总局这个批文也下来了，再经过GMP认证就可以正式生产。”他强调，这个过程其实很长，达8年之久，“之前临床和药品认证的时间基本符合预期，就最后这个（国家食药总局）的生产许可批文来得比预期早。”

　　据上海证券报引用业内人士说法，如果按常规流程，帕拉米韦的上市应还需要半年时间。